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医药疫苗药品冷藏车GSP温湿度记录仪

简介:近年医药公司防疫部门购疫苗冷藏车运送药品疫苗越来越多,促使疫苗冷藏车的需求量急剧增大,但很多用户在购买疫苗冷藏车时,可能不会关注疫苗冷藏车中的另一个重要配件——温湿度记录仪。温湿度记录仪既可对冷藏车厢体内的温度作为实时显示,同时也可以显示厢体内的湿度,尤其对于药品疫苗的配送,在GSP认证中,要求运输设备中必须加装有温湿度记录仪。通过对药品储存过程的温度状况进行实时自动监测和记录非常,有效防范储运过程中可能发生的影响药品质量安全的各类风险,确保药品在储存和运输过程中的质量安全。对车厢保温性能有极致要求...

    近年医药公司防疫部门购疫苗冷藏车运送药品疫苗越来越多,促使疫苗冷藏车的需求量急剧增大,但很多用户在购买疫苗冷藏车时,可能不会关注疫苗冷藏车中的另一个重要配件——温湿度记录仪。
    温湿度记录仪既可对冷藏车厢体内的温度作为实时显示,同时也可以显示厢体内的湿度,尤其对于药品疫苗的配送,在GSP认证中,要求运输设备中必须加装有温湿度记录仪。
    通过对药品储存过程的温度状况进行实时自动监测和记录非常,有效防范储运过程中可能发生的影响药品质量安全的各类风险,确保药品在储存和运输过程中的质量安全。
对车厢保温性能有极致要求的冷藏车厂家在长期的实践过程中发现,温度记录仪中的温度传感器在温控检测方面起着重要作用。那么,如何选择合适的温度记录仪?
    第一,温度记录仪最好集存储、记录、控制、数据远程传输于一体,安装于冷藏车厢/保温车厢外,通过内置冷链温度监测系统,随时接收温度信号,并对信号进行实时反馈,最好能采集分析处理。
    第二,可以根据客户需要自行设定温度报警上限和下限,一旦温度超标,记录仪会发出报警信号。
    第三,具备打印功能,可根据需要现场打印的温度数据。
    第四,更加全面的温度记录仪还可通过电脑上的监测系统软件实时查看冷藏车厢内的温度数据,查询保存的历史数据和曲线;
    温度记录仪是冷藏车的“实时医生”,如果温度记录仪频繁显示温度不达标,就应对冷藏车厢和冷机进行检查,找出问题根源。

    疫苗冷藏车输运疫苗必须符合要求,需要通过GSP认证。 GSP认证?GSP是《药品经营质量管理规范》的英文缩写,是药品经营企业统一的质量管理准则。药品经营企业应在药品监督管理部门规定的时间内达到GSP要求,并通过认证取得认证证书。
     医药公司GSP 认证要求中4601条和4701条对药品运输有明文要求:对有温度要求的药品的运输,应根据季节温度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施。特殊管理的药品和危险品的运输应按有关规定办理。
     国家食品药品监督管理总局发布的《药品经营质量管理规范》即GSP认证,中涉及到对冷藏药品储存和运输的范围和内容,包括对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统(以下简称监测系统)等进行验证,确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求,并能安全、有效地正常运行和使用,确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全。
     药监局对药品冷藏车GSP认证到底有哪几项呢?
     1、药品冷藏车车厢内温度分布特性的测试与分析,确定适宜药品存放的安全位置及区域;
     2、温控设施运行参数及使用状况测试;
     3、监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认;
     4、开门作业对车厢温度分布及变化的影响;
     5、确定设备故障或外部供电中断的状况下,车厢保温性能及变化趋势分析;
     6、对本地区高温或低温等极端外部环境条件,分别进行保温效果评估;
     7、在冷藏车初次使用前或改造后重新使用前,进行空载及满载验证;
     8、年度定期验证时,进行满载验证。  
    国家药监局对医药公司、防疫部门对药品及疫苗的运输规定必须达到以下条件:
     1、运输药品及疫苗的冷藏车必须是双温控,也就是说制冷制热的功率与箱体相匹配,能够确保在15-20分钟内达到2至8度。
     2、疫苗冷藏车的保温性能要好,以避免制冷机组连续工作,要求车辆经济实用。
     3、符合药监局认可的GSP认证要求。
     4、在极端温度下必须符合需方温度要求。

     5、疫苗冷藏车的防盗门必须结实符合防盗要求。

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冷藏车温度 湿度记录仪


冷藏车通风槽


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